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Proposta sugere a possibilidade de comercialização desses medicamentos em farmácias de manipulação.

Anvisa abre consulta pública para revisar regras sobre produtos à base de cannabis

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (26), a abertura de uma consulta pública para revisar a regulamentação dos produtos à base de cannabis no Brasil. A proposta sugere a possibilidade de comercialização desses medicamentos em farmácias de manipulação.

A minuta de resolução estará disponível por 60 dias para receber contribuições da sociedade. Durante esse período, qualquer interessado poderá opinar sobre as mudanças sugeridas pela Anvisa. Atualmente, os produtos de cannabis no país são regulamentados pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 327/2019, que estabelece as normas para sua comercialização no varejo farmacêutico.

Entre os principais pontos da proposta estão questões como:

• Atendimento às Boas Práticas de Fabricação;
• Vias de administração;
• Publicidade dos produtos;
• Validade da autorização sanitária;
• Prescrição e dispensação;
• Importação de insumos para produção nacional;
• Rotulagem.

O texto propõe que as farmácias de manipulação possam produzir medicamentos contendo exclusivamente canabidiol (CBD), desde que o produto tenha no mínimo 98% de pureza em base anidra. Segundo o diretor-presidente substituto da Anvisa, a atualização das regras é essencial para os pacientes que fazem uso desses produtos.

No Brasil, os produtos contendo derivados de cannabis podem ser regularizados em duas categorias: como medicamento, seguindo normas rígidas de comprovação de eficácia e segurança, ou como produto de cannabis, cuja regulamentação segue um processo simplificado. Atualmente, há apenas um medicamento à base de cannabis aprovado no país e 36 produtos regularizados.

Além da revisão da RDC 327/2019, a Anvisa também aprovou a abertura de um processo regulatório para atualizar a RDC 660/2022, que trata da importação excepcional de produtos de cannabis para uso pessoal.

A consulta pública será publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias.

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